Az IV készletek általában műanyag csövekből, cseppkamrákból, csatlakozókból, átszúró alkatrészekből és egyéb alkatrészekből állnak. Mivel ezeket a termékeket általában a csomagolást követően sterilizálják, ezért egy EO Sterilizátor IV készletekheztöbbet igényel, mint a kamra méretének és a berendezés árának ellenőrzése.

A gyártóknak értékelniük kellanyagkompatibilitás, csomagolás, rakodási kapacitás, sterilizálási ciklus, EO-koncentráció, hőmérséklet, páratartalom, levegőztetés, EO/ECH maradékok, kipufogógáz-kezelés, folyamatellenőrzés és működési költségek.

Mérnöki szempontból a Riches az ügyfél igényei szerint fejleszti a sterilizációs rendszertIV készlet szerkezete, csomagolás konfigurációja, gyártási kapacitása és a létesítmény feltételei, ahelyett, hogy egyszerűen egy szabványos sterilizáló kamrát szállítana.

 

 

Termék kompatibilitás

IV készleteknél az első lépés nem a kamra méretének meghatározása, hanem annak értékelése, hogy aa termék anyagai, szerkezete és csomagolása kompatibilisekEO sterilizálás.

Richesnek meg kell értenie az IV készletben használt polimereket, a csövek anyagait, a csatlakozó anyagokat, a csomagolóanyagokat és a termék általános szerkezetét, mielőtt kifejleszti a sterilizációs megoldást.

A különböző anyagok eltérően reagálhatnak a hőmérsékletre, a páratartalomra és az EO-nak való kitettségre. Ugyanakkor a csomagolás áteresztőképessége befolyásolja, hogy az EO mennyire hatékonyan tud behatolni a termékbe és annak csomagolásába.

Ezért Riches nem határozza meg a sterilizálási paramétereket csak az "IV. készlet" kifejezés alapján. Ehelyett úgy gondoljuktermékanyagok + csomagolás + rakodási konfiguráció + sterilizálási követelményekmint a folyamattervezés alapja.

Termékinformáció

Kidolgozni egy megfelelőEO sterilizációs ciklus, A Riches-nek általában olyan információkra van szüksége, mint például:

IV készlet specifikációi

Termék anyagok

A termék méretei

Csomagoló anyagok

Egyedi és kartonos csomagolás

Termékek száma kartononként

Konfiguráció betöltése

Termelési kapacitás

Megcélzott tételmennyiség

Ezek a tényezők közvetlenül befolyásoljáka kamra térfogata, a töltési sűrűség, a gáz behatolása, a hőmérséklet és a páratartalom szabályozása, valamint a levegőztetési idő.

A hosszú IV-csövek esetében a termékek csomagoláson belüli elrendezése is fontos. A túlzott halmozás vagy a nem megfelelő betöltési konfiguráció befolyásolhatja a gázelosztást és a tölteten belüli sterilizálási körülményeket.

Kamra mérete

Az EO sterilizáló kamra méretét a tényleges töltési követelmények alapján kell meghatározni, nem egyszerűen a névleges gyártási mennyiség alapján.

Riches a kamrát olyan tényezők alapján értékeli, mint:

Tételmennyiség × csomag mérete × betöltési konfiguráció × terméktávolság × napi tételek × célkapacitás

Például két, azonos gyártási mennyiséggel rendelkező IV-készletű termék eltérő kamratérfogatot igényelhet, ha az egyik egyedi csomagolást, míg a másik több{0}}egységes csomagolást használ.

Ez az oka annak, hogy a berendezés tervezésénél különbséget kell tennia kamra teljes térfogata és a felhasználható munkatérfogat. A felhasználható munkatérfogat fontosabb annak meghatározásához, hogy az egyes tételekben mennyi terméket lehet hatékonyan sterilizálni.

Sterilizálási kapacitás

A sterilizálási kapacitást nem szabad csak a kamra térfogata alapján értékelni. A gyártóknak a ténylegeset is figyelembe kell venniüktételes áteresztőképesség és napi termelési kapacitás.

A Riches az ügyfél termelési követelményeihez képest visszafelé működik:

Napi termelés → Tételmennyiség → Ciklusidő → Szükséges kamrakapacitás

A nagy-mennyiségű IV készlet előállításához a töltési hatékonyság javítása és a ciklusidő optimalizálása hatékonyabb lehet, mint a kamra méretének egyszerű növelése.

Ezért a felszerelés kiválasztása során Riches arra összpontosíttényleges kötegelt áteresztőképesség és napi feldolgozási kapacitás, ahelyett, hogy egyedül a kamra térfogatát hasonlítaná össze.

Sterilizálási ciklus

Egy tipikusEO sterilizációs ciklustöbb szakaszból állhat:

Előkezelés → Vákuum → Párásítás → EO injekció → Expozíció → Kiürítés → Levegőztetés

Minden szakasznak sajátos funkciója van.

Az előkondicionálás és a párásítás elősegíti a megfelelő feltételek megteremtését a sterilizálási folyamathoz. A vákuum és az EO befecskendezés megteremti a szükséges folyamatkörnyezetet. Az expozíciós szakasz biztosítja a szükséges EO kezelést, míg az evakuálás eltávolítja az EO-t a kamrából. A levegőztetés ezután segít csökkenteni a maradék EO-t a termékben.

IV készletekhez,a rövidebb ciklus nem feltétlenül jobb ciklus. A ciklusfejlesztésnek egyensúlyban kell lennie a sterilizálás hatékonyságával, a termék anyagaival, a rakodási feltételekkel, a termelési kapacitással és a maradék ellenőrzéssel.

Folyamatparaméterek

Az EO-sterilizálást nem csak az EO-koncentráció szabályozza. Több folyamatparaméternek együtt kell működnie.

A Riches a következő paramétereket veszi figyelembe:

Hőmérséklet

Relatív páratartalom

Vákuum / nyomás

EO koncentráció

Kitettségi idő

Levegőztetési feltételek

Ezek a paraméterek befolyásolhatják egymást. Például a hőmérséklet és a páratartalom befolyásolja a sterilizálási folyamatot, míg a termék betöltése és csomagolása befolyásolhatja a gázelosztást.

Ezért,az EO-sterilizálási ciklust a tényleges termék és a validált terhelési konfiguráció köré kell kidolgozni, ahelyett, hogy egyszerűen egy másik termékhez használt rögzített receptet alkalmazna.

EO maradékok

Az IV készletek esetében a sterilizálási szakasz befejezése nem jelenti azt, hogy a teljes folyamat befejeződött.

Mivel az IV készletek olyan orvosi eszközök, amelyek kapcsolatba kerülhetnek az emberi testtel,Az EO és ECH maradékok fontos szempontok a termék kibocsátásakor.

A maradék szintet befolyásolhatják a termék anyagai, a csomagolás szerkezete, az EO expozíciós körülményei, a töltési mennyiség és az azt követő levegőztetési folyamat.

Riches ezért úgy vélia sterilizálás és a levegőztetés integrált folyamatként, ahelyett, hogy csak az expozíciós szakaszra összpontosítana.

A tényleges levegőztetési feltételeket a terméknek, a csomagolásnak, a töltési konfigurációnak és az érvényesítési eredményeknek megfelelően kell meghatározni, valamint a vonatkozó szabályozási és szabványos követelményeket.

Kipufogógáz kezelés

Az EO ellenőrzött kezelést igényel a berendezés működése során. Ezért fontolóra kell venni az EO sterilizációs rendszertkipufogógáz-kezelés, szivárgásfigyelés és biztonsági ellenőrzés.

Riches a következőkkel kapcsolatos rendszereket és követelményeket veszi figyelembe:

Kamra kipufogó

Levegőztető kipufogó

EO szivárgásfigyelés

Biztonsági riasztók

Biztonsági reteszek

Kipufogógáz kezelés

Létesítmény szellőztetés

A kamra kiürítését és a levegőztetés kipufogógázát is bele kell foglalni az általános kipufogógáz-kezelési stratégiába.

Az IV készlet gyártói számára a kipufogógáz-kezelés nem csak a környezetvédelmi követelményekhez kapcsolódik. Ez is közvetlenül kapcsolódika kezelő biztonsága és a berendezések napi --napi működése.

Sterilizálási receptek

Az IV készlet gyártói több termékmodellt is gyárthatnak különböző csőhosszúsággal, alkatrészkonfigurációval, csomagolási formátummal vagy kartonmennyiséggel.

Ezek a különbségek megváltoztathatják a betöltési konfigurációt és a folyamatkövetelményeket.

Ezért ideális esetben az EO sterilizátornak támogatnia kelltöbbféle sterilizációs recept.

A Riches különböző folyamatparamétereket konfigurálhat a különböző termék- és töltési feltételekhez, és kezelheti ezeket a receptúrákat a berendezésvezérlő rendszeren keresztül.

Ez segít csökkenteni a folyamatparaméterek és támogatások kézi bevitelének kockázatátciklusrekordok, kötegek nyomon követhetősége és folyamatkezelés.

Folyamat érvényesítése

Az orvostechnikai eszközök gyártói számára az EO sterilizátor vásárlása nem csupán arról szól, hogy a gép képes-e befejezni egy ciklust. A sterilizálási folyamatnak is meg kell lenniekifejlesztett, minősített, validált és rutinszerűen ellenőrzött.

A Riches a következő területeken nyújthat mérnöki támogatást:

IQ → OQ → PQ → Rutin gyártásellenőrzés

Az érvényesítési folyamatnak meg kell erősítenie, hogy a berendezés telepítése, működési paraméterei, sterilizálási folyamata és tényleges termékbetöltési konfigurációja következetesen megfelel-e a meghatározott követelményeknek.

Különös figyelmet kell fordítani a kulcsfontosságú folyamatparaméterek rögzítésére és nyomon követhetőségére, ideértve ahőmérséklet, páratartalom, nyomás, EO-koncentráció és expozíciós idő.

Ez szintén fontos tényező egy EO-sterilizáló beszállító orvostechnikai eszközökhöz való mérnöki képességeinek értékelésekor.

Helyszíni követelmények

Telepítése előtt egyEO sterilizáló, a gyártónak értékelnie kell a rendelkezésre álló létesítmény feltételeit is.

A legfontosabb szempontok a következők:

Berendezés lábnyom

Be- és kirakodóhely

Karbantartási engedély

Elektromos ellátás

Sűrített levegő

Vákuumos rendszer

Víz- vagy gőzigény

EO ellátás

Szellőzés

Kipufogógáz kezelés

Biztonsági felügyelet

A Riches a tervezési szakaszban értékeli ezeket a feltételeket, hogy a berendezés konfigurációja illeszkedjen az ügyfél létesítményéhez.

A kamra számára elegendő hely nem feltétlenül jelenti azt, hogy a telepítési feltételek megfelelőek.A rakodási területeket, a karbantartási hozzáférést, a közművek csatlakozásait, a csővezetékeket, a szellőző- és elszívórendszereket mind figyelembe kell venni a berendezés gyártása és telepítése előtt.

Működési költségek

A berendezés kiválasztása során gyakran figyelmen kívül hagyják az utolsó kérdést:

Mennyibe kerül egy-egy sterilizációs ciklus?

Az EO sterilizátor működési költsége nem korlátozódik az elektromos áramra. A következőket is tartalmazhatja:

EO fogyasztás + villany + vákuum + párásítás + levegőztetés + kipufogógáz kezelés + karbantartás

Emiatt a Riches a vevő tényleges rakodási mennyisége és gyártási ütemezése alapján értékelheti az üzemi feltételeket.

A nagy{0}}volumenű IV készlet gyártása esetén a hasznosabb összehasonlítás a következő:

Berendezés beruházás + ciklusonkénti költség + napi teljesítmény + karbantartási követelmények

nem pedig egyszerűen két sterilizálógép vételárának összehasonlítása.

Riches EO sterilizáló oldat

Az IV készlet gyártói számára az EO sterilizátort nem szabad egyszerűen szabványos sterilizáló szekrénynek tekinteni. Ez egy integrált részeEO sterilizáló rendszeramelynek meg kell felelnie a terméknek, a csomagolásnak, a termelési kapacitásnak és a gyári feltételeknek.

A Riches minden projektet az ügyfél felől közelít meg:

IV. Készlet specifikációi → Csomagolás konfigurálása → Gyártási kapacitás → Betöltési konfiguráció → Kamra mérete → EO sterilizálási ciklus → Levegőztetés → Kipufogógáz kezelés → Folyamatvezérlés → Ellenőrzési támogatás

Ez a mérnöki megközelítés segít a gyártóknak elmozdulni az egyszerűségrőlEO sterilizátor vásárlásaegy olyan sterilizációs rendszer kifejlesztésére, amelyet a tényleges IV. gyártási követelményeik alapján terveztek.