Termékek
EtO Sterilizátor ISO 11135 szabvány
A hőmérséklet-érzékeny orvostechnikai eszközök sterilizálásához biztonságos, megismételhető és a nemzetközi előírásoknak teljes mértékben megfelelő berendezésekre van szükség. Az EtO sterilizáló ISO 11135 szabványunk célja, hogy segítse az orvostechnikai eszközök gyártóit abban, hogy megbízható sterilitást biztosítsanak, miközben megfelelnek a szigorú globális megfelelőségi követelményeknek. Ez a termék szabályozott hőmérsékletet, páratartalmat, gázkoncentrációt és expozíciós időt integrál, így stabil, alacsony hőmérsékletű-hőmérsékletű sterilizálási folyamatot tesz lehetővé, amely alkalmas összetett anyagokhoz, elektronikához és többrétegű csomagoláshoz.
Függvény
ISO 11135 tanúsítás előnyei
Az ISO 11135 tanúsítvány kritikus előnyöket biztosít minden etilén-oxidos sterilizáló rendszer számára, biztosítva az orvostechnikai eszközök sterilitására vonatkozó nemzetközi követelményeknek való teljes megfelelést. Ez a szabvány szigorú ellenőrzéseket határoz meg az olyan kulcsfontosságú paraméterek felett, mint a hőmérséklet, páratartalom, gázkoncentráció, vákuumfeltételek és expozíciós idő, garantálva, hogy minden sterilizálási ciklus következetes, megismételhető és tudományosan igazolt legyen. A strukturált IQ-, OQ- és PQ-ellenőrzési folyamat révén a berendezés teljesítménye bizonyítottan megfelel a sterilitás-biztosítási szinteknek anélkül, hogy károsítaná az érzékeny anyagokat vagy az összetett csomagolást. Az ISO 11135 tanúsítvány megerősíti a nyomon követhetőséget és a dokumentálást is, lehetővé téve a gyártók számára, hogy magabiztosan megfeleljenek az európai, amerikai és globális szabályozási elvárásoknak. Az orvostechnikai eszközöket gyártó cégek számára az ISO 11135 szabványnak megfelelő sterilizátor használata csökkenti a működési kockázatokat, támogatja a biztonságos termékkibocsátást, és erősíti a piaci versenyképességet a minőség és a szabályozási kiválóság iránti elkötelezettség bizonyításával.
Etilén-oxid (EtO) sterilizátoraink megfelelnek az ISO 11135 szabványban meghatározott teljes érvényesítési keretrendszernek, beleértve a telepítési minősítést (IQ), az üzemi minősítést (OQ) és a teljesítmény minősítést (PQ). Minden egység aprólékosan megtervezett, szigorúan ellenőrizve a legfontosabb ciklusparamétereket, mint például a hőmérséklet, a páratartalom, a gázkoncentráció, a vákuumszint és a sterilizálási idő. Ez biztosítja a ciklus ismételhetőségét és a nemzetközi szabványoknak megfelelő sterilitásbiztosítási szintet (SAL). A kialakítás hangsúlyozza a kamra homogenitását és a stabil folyamatteljesítményt, lehetővé téve a megbízható sterilizálást még összetett vagy zárt orvosi eszközök esetében is.
Gyártó vállalatként a Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. erős termelési képességekkel büszkélkedhet, köszönhetően a modern termelési létesítményeknek, az automatizált vezérlőrendszereknek és a szigorú minőségirányítási rendszernek. Mindegyik sterilizátor kiváló minőségű rozsdamentes acélkamrával,-precízen tervezett csővezetékkel, redundáns biztonsági rendszerekkel és PLC{5}}alapú intelligens vezérlőfelülettel rendelkezik. Átfogó gyári átvételi tesztelést (FAT) biztosítunk, és segítünk ügyfeleinknek a helyszíni átvételi tesztelés (SAT), a telepítési minősítés/működési minősítés (IQ/OQ) validálása és a teljesítményminősítés (PQ) ciklus fejlesztésében.
Termék gyártási környezet
Termék gyártási környezet
Termék gyártási környezet
Termék gyártási környezet
Ellenőrző rendszer etilén-oxid sterilizálási feldolgozáshoz
Ellenőrző rendszer etilén-oxid sterilizálási feldolgozáshoz
Ellenőrző rendszer etilén-oxid sterilizálási feldolgozáshoz
Ellenőrző rendszer etilén-oxid sterilizálási feldolgozáshoz
GYIK
Testreszabható-e a sterilizációs rendszer az ISO 11135 szabvány követelményeinek való megfelelés mellett?
Igen. Testreszabhatjuk a kamra méretét, a ciklusvezérlés beállításait, a terhelési konfigurációkat vagy az integrációs modulokat, amennyiben minden módosítás követi az ISO 11135 érvényesítési elveit. Minden testreszabott egység IQ/OQ teszten megy keresztül a teljes megfelelés biztosítása érdekében.
Hogyan állíthatja be a sterilizálási ciklusokat a különböző orvosi eszközök anyagaihoz az ISO 11135 szerint?
Egyedi ciklusfejlesztést biztosítunk a termék összetétele, a csomagolás szerkezete és a bioterhelés jellemzői alapján. Az olyan paramétereket, mint a hőmérséklet, a páratartalom és a gázexpozíció, testre szabják és a PQ-n keresztül érvényesítik, hogy megfeleljenek a sterilitás-biztosítási szinteknek.
Támogathatja-e csapata az ISO 11135 által megkövetelt testreszabott érvényesítési dokumentációt?
Teljesen. Testreszabott érvényesítési csomagokat kínálunk, beleértve az IQ/OQ protokollokat, a PQ ciklus jelentéseket, a kalibrációs rekordokat és a rutin megfigyelési sablonokat, hogy megfeleljenek az egyes ügyfelek szabályozási benyújtási igényeinek.
Népszerű tags: eto sterilizer iso 11135 szabvány, Kína eto sterilizátor iso 11135 szabvány gyártók, beszállítók, gyár, EO sterilizálás, Etilén-oxid sterilizáló orvosi fecskendőkhöz, EtO sterilizáló légzőszervi fogyóeszközökhöz, Eto sterilizáló gép, Gázsterilizátor, Kórházi EtO sterilizáló rendszer légúti cikkekhez
Akár ez is tetszhet
A szálláslekérdezés elküldése
